|
自研加速，智飞生物(300122)于4月8日晚间连发三条公告，该上市公司旗下四价流脑结合疫苗、治疗用卡介苗及双价痢疾结合疫苗已进入关键研发阶段，其技术突破与市场布局引发行业高度关注。 首先，根据最新公告披露，智飞生物近日获悉，由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“四价流脑结合疫苗”）获得了III期临床试验总结报告。 证券时报·e公司记者了解到，智飞绿竹研发的四价流脑结合疫苗为预防用生物制品，可以预防由A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，而流行性脑脊髓膜炎则是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎，具有起病急、进展快、传染性强、病死率高、致残率高等特点。 此次临床实验结论显示，智飞生物这款疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在免疫原性方面非劣效于对照疫苗，且基本符合《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。截至公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，国内有1款四价流脑结合疫苗上市。 智飞生物表示，根据国家药品注册管理相关法规，四价流脑结合疫苗获得III期临床试验总结报告后，可向国家药品监督管理局递交药品生产注册申请。此后，需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件，且产品获得批签发后方可上市销售。若未来该疫苗获批上市销售，将与智飞生物已上市的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克®）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克®）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康®）形成协同效应，进一步夯实上市公司脑膜炎疫苗矩阵，强化公司的市场地位，提升公司竞争力。 值得关注的是，智飞绿竹在海外也取得一定进展，根据孟加拉国药品管理总局签发的III期临床试验批件，由其研发的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（以下简称“双价痢疾结合疫苗”）已经完成于孟加拉国开展III期临床试验的准备工作，即将启动受试者入组。 据悉，双价痢疾结合疫苗用于预防福氏志贺菌、宋内氏志贺菌引起的急性肠道传染病，即细菌性痢疾。细菌性痢疾是由志贺菌属引起的一种肠道传染病，又称志贺菌病，以腹痛、腹泻、里急后重、脓血便等为主要临床症状，各年龄群均可发病，常见于婴幼儿和老年人，多发于夏秋季节。该疾病被列为我国乙类传染病，严重威胁人民的身体健康。 根据世界卫生组织公报报告，细菌性痢疾全球每年发病人数达到1.65亿，其中1.63亿在发展中国家，且69%的病例发生在5岁以下儿童。基于全球204个国家和地区的数据，2021年腹泻导致死亡总人数116.6万，其中11.7万由细菌性痢疾导致；5岁以下人群中，腹泻导致死亡总人数34万，其中8.18万由细菌性痢疾导致。 资料显示，引起细菌性痢疾的志贺菌主要包括4种菌群：痢疾志贺菌、福氏志贺菌、鲍氏志贺菌和宋内氏志贺菌，全球以福氏、宋内氏志贺菌感染为主，占总发病数的90%以上。2024年，世界卫生组织将志贺菌列入细菌重点病原体清单（WHO BPPL），凸显志贺菌在疾病负担方面的全球影响力。 公告指出，由智飞生物研发的产品主要针对福氏、宋内氏志贺菌2种菌群；截至目前，全球暂无同类疫苗获批上市。根据智飞生物收到孟加拉国药品管理总局签发的III期临床试验批件，双价痢疾结合疫苗拟在孟加拉国开展的III期临床试验，将采用随机、盲法、安慰剂对照评价该疫苗针对6月龄至5周岁婴幼儿的有效性、免疫原性和安全性。此外，智飞生物该疫苗产品的国内III期临床试验已于2021年12月开展，若在孟加拉国开展的III期临床试验进展顺利，将进一步充实智飞生物申请双价痢疾疫苗生产注册的临床数据，加速推动项目进展。 再看第三则临床消息，来自于智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”），由智飞龙科马自主研发的治疗用卡介苗进入III期临床试验。 公告显示，智飞龙科马研发的治疗用卡介苗系用卡介菌经培养收集菌体，制备高浓度卡介菌悬液，加入适宜稳定剂冻干制成的免疫治疗剂，用于治疗膀胱原位癌以及预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。 需要指出的是，膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），其标准治疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）。研究表明，NMIBC术后存在50%~70%的肿瘤复发率和10%~20%的肿瘤进展率，因此需要辅助膀胱内化药和/或卡介苗灌注治疗，以减少肿瘤复发、防止肿瘤进展，并消除TURBT术后可能存在的残留病变。截至目前，经查询国家药品监督管理局官网，仅有1款治疗用卡介苗在国内获批上市。 据智飞生物介绍，治疗用卡介苗的III期临床试验在湖南省完成首例受试者给药，该临床试验采用多中心、随机、盲法对照设计，以评价该产品用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。该公司也提醒称，药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的特点。若未来该产品研发顺利，将进一步丰富公司产品布局，满足更广泛的民众健康需求。 近年来，智飞生物不断加码自研，2022年智飞体系研发投入超20亿元，2023年增至23.89亿元，公司不断强化人才储备、技术创新和产业布局。根据公告信息，智飞生物自主研发项目达33项，其中17项处于临床试验及申请注册阶段，在研管线四价流感疫苗刚获批上市炒股怎么配资，15价肺炎球菌结合疫苗、26价肺炎球菌结合疫苗、四价重组诺如病毒疫苗、双价痢疾结合疫苗等创新疫苗研发进度都处于业界领先水平。 |
